大分での肺がん診療

　米国食品医薬品局が、2015年11月13日付で、EGFR阻害薬治療後に病勢進行をきたし、EGFR T790M遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対してオシメルチニブ（Osimertinib）を承認しました。
　オシメルチニブ？
　なんじゃいな、そりゃ、ということで調べてみたら、おなじみのAZD9291でした。
　第三世代EGFR阻害薬の先陣争いは、AZD9291に軍配が上がったということですね。
　おそらく、第一世代の時と同じような順番に上市されていくのでしょう。

　オシメルチニブ、商品名はタグリッソ（Tagrisso）というようです。

　以下、ASCO Postの記事から一部抜粋します。

　「肺がんの分子病理と前治療に対する耐性化機序への知見は急速に進みつつある」
　「今回の承認は、EGFR耐性変異（T790M）のある患者に新たな治療を提供し、臨床試験においてオシメルチニブが半数以上の患者の腫瘍を縮小したという統計学的に有意な臨床効果に基づいたものである」
　・・・つまるところ、「生存期間の延長」ではなく、「腫瘍縮小効果」に基づいた承認、ということですね。
　生存期間延長効果は、市販後の調査に委ねられました。

　あわせて、コンパニオン診断も承認されました。
　今回は、「cobas EGFR遺伝子変異検査キットバージョン2」が採用されています。
　本検査法が、通常の細胞診や生検診断のみならず、リキッド・バイオプシーにまで対応できるのかどうかは言及されていません。

　オシメルチニブは、２つの多施設共同単アーム臨床試験で検証され、57-61%の奏効割合を示しています。

　オシメルチニブの承認は条件付きで、さらなる臨床試験で効果の裏付けを取ることが課されているようです。
　
　オシメルチニブの主な有害事象は下痢、皮疹、爪周囲炎です。
　また、深刻な有害事象として、肺障害や心筋障害、さらには妊婦が服用した際の胎児発達障害が記載されています。
　肺障害はともかくとして、心筋障害や胎児発育障害が取り上げられているのはちょっとした驚きでした。